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醫(yī)用口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用口罩分為T(mén)YPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個(gè)類(lèi)別。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人，Type II和Type IIR用于醫(yī)護(hù)人員。需要滿(mǎn)足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求?？谡衷跉W盟屬于I類(lèi)器械，但是分為I類(lèi)非無(wú)菌和無(wú)菌兩種。
醫(yī)用口罩出口歐洲地區(qū)需要辦理CE認(rèn)證，歐盟是一個(gè)名詞，包括了以下的：英國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡等國(guó)。醫(yī)用口罩辦理CE認(rèn)證測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，下面就為大家解讀醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683-2019+AC-2019《醫(yī)用口罩要求和試驗(yàn)方法》歐標(biāo)測(cè)試事項(xiàng)。
醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造，設(shè)計(jì)，性能要求和測(cè)試方法，目的是限制在外科手術(shù)過(guò)程中以及其他具有類(lèi)似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無(wú)癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。
EN 14683醫(yī)用面罩要求和試驗(yàn)方法
本標(biāo)準(zhǔn)旨在利用標(biāo)準(zhǔn)化的信息和口罩的性能數(shù)據(jù)來(lái)幫助歐盟市場(chǎng)方便的選擇外科口罩。歐洲標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的醫(yī)用口罩根據(jù)細(xì)菌過(guò)濾效率分為I型和II型，Il型則根據(jù)口罩的防濺性進(jìn)一步劃分。
口罩進(jìn)行分類(lèi)的測(cè)試方法：
材料和結(jié)構(gòu)要求
醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過(guò)濾層組成。在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過(guò)濾器和過(guò)濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無(wú)顆粒物）。
檢測(cè)儀器：DRK101PC口罩電子綜合拉力機(jī)、口罩可程式恒溫恒濕預(yù)處理箱。
儀器使用環(huán)境要求：恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室
設(shè)計(jì)要求
醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。
醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過(guò)與鼻子保持貼合來(lái)增強(qiáng)貼合性輪廓）。
體外細(xì)菌過(guò)濾率（BFE）（ASTM F2101-07）
如果適用于無(wú)菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。這個(gè)測(cè)試是用來(lái)確定外科口罩上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術(shù)室空氣中由口罩中釋放出的細(xì)菌數(shù)目。
測(cè)試方法：使用一個(gè)噴霧裝置，用來(lái)釋放出固定流量的空氣流，這個(gè)空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過(guò)包含所有層的外科口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過(guò)樣品的細(xì)菌數(shù)目和沒(méi)有樣品時(shí)的細(xì)菌數(shù)目進(jìn)行比較。
這個(gè)BFE比值越高，說(shuō)明口罩能更好的保護(hù)病人不易因?yàn)槭中g(shù)人員而感染。
BFE => 95% TYPE I
BFE => 98% TYPE II
檢測(cè)儀器配置：DRK1000細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試儀
儀器使用環(huán)境：恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室
呼吸阻抗它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的耗功加總值
這種測(cè)試來(lái)確定口罩的氣流阻力。
測(cè)試方法：使用一股定量的氣流通過(guò)包含所有層的外科口罩樣品。測(cè)量通過(guò)樣品之前和之后的壓力，這個(gè)不同的壓力值再除以口罩的表面積（cm2）。
個(gè)較低水平的呼吸阻抗值說(shuō)明使用者使用起來(lái)更舒服。說(shuō)明口罩戴起來(lái)感覺(jué)更加涼爽和更容易呼吸，因?yàn)樵诓牧仙厦娴膲毫^小，所以口罩更容易保持不變形。這樣還能減少?gòu)目谡诌吘壓舫龅奈唇?jīng)過(guò)濾的氣體。
TYPE I&II(non splash resistant)=<；3.0 mmH2O/cm2
類(lèi)別I&II（非防濺）=<；3.0 mmH2O/cm2
TYPE IR&IIR(splash resistant)=<；5.0 mmH2O/cm2
類(lèi)別IR&IIR（防濺）=<；5.0 mmH2O/cm2
呼吸阻抗通常是用來(lái)測(cè)量每平方厘米材料上的值。一個(gè)增加舒適性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一個(gè)方法就是通過(guò)增大口罩的表面積來(lái)增大口罩的可過(guò)濾的區(qū)域。
檢測(cè)儀器配置：DRK709口罩氣體交換壓力差測(cè)試儀
儀器使用環(huán)境：恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室
5、防濺阻力指防止血液\體液等濺撒物的阻止能力
這種測(cè)試是用來(lái)確定對(duì)潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用。
測(cè)試方法：精確定量的人造血液在固定的壓力下面通過(guò)樣品口罩進(jìn)行噴灑。常用的測(cè)試壓力一般為80，120和160mmHg?？梢酝ㄟ^(guò)觀(guān)察樣品口罩背面的是否有通過(guò)的液體的痕跡（紅顏色）來(lái)判斷。這個(gè)測(cè)試在每個(gè)壓力條件下重復(fù)32次，3次以下的液體滲出，就可以判斷產(chǎn)品在此壓力下具有防濺性能。
一個(gè)較高的防濺性能意味著這個(gè)口罩可以更好的保護(hù)在手術(shù)中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。
檢測(cè)儀器配置：DRK227合成血液穿透性試驗(yàn)儀
儀器使用環(huán)境：恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室
6、微生物潔凈度
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