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歐洲“醫(yī)用防護(hù)”標(biāo)準(zhǔn)EN 14683中規(guī)定，醫(yī)用口罩根據(jù)細(xì)菌過濾效率分為I類和II類， II類則根據(jù)口罩是否防飛濺而進(jìn)一步劃分，帶有“R”的口罩表示防飛濺。需要區(qū)分的是：I 類醫(yī)用口罩的主要用途是保護(hù)患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液體（飛沫、血液、體液）飛濺被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情況下，患者及健康人群均可佩帶醫(yī)用口罩，以減少病菌傳播的風(fēng)險。但該類型不適用于手術(shù)室或醫(yī)療場所的醫(yī)療防護(hù)人員。
測試&方法ASTMASTM
Level 1Level 2
EN 14683 EN 14683
I 類II 類IIR類
細(xì)菌過濾效率 BFE≥95%≥98%≥98%
EN 14683 附錄 B
將口罩材料固定在氣溶膠室和六層活細(xì)胞顆粒采樣器之間，并將帶有金黃色葡萄球菌的氣溶膠引入真空的氣溶膠室，在氣流的牽引下穿過口罩和采樣器?？谡值募?xì)菌過濾效率取決于遺留在口罩上菌落形成單位的數(shù)量。
壓力差＜40 Pa/cm²＜60 Pa/cm²＜60 Pa/cm²
EN 14683 附錄 C
在測試裝置中，將氣體流量設(shè)為8L/min，測量氣流穿過規(guī)定面積的試驗材料進(jìn)行氣體交換的壓力差，該測試結(jié)果為口罩透氣性的指標(biāo)。
防合成血液穿透 無要求無要求≥16,0 kPa
ISO 22609
將一定量的合成血液通過氣動閥以規(guī)定的速度噴射到測試樣上，以模擬血液和其他體液噴濺至樣品。目視檢查和擦拭口罩背面以確認(rèn)是否有滲透。
微生物指標(biāo)≤30 cfu/g≤30 cfu/g≤30 cfu/g
（生物負(fù)荷）
ISO 11737-1
檢測樣品的微生物菌落總數(shù)，以滿足醫(yī)療器械的微生物標(biāo)準(zhǔn)。
測試樣品要求
1. 樣品數(shù)量
I類/II類：50個樣品
IIR類：130個樣品
2. 測試時長
提交樣品進(jìn)行以上全部測試約3周
EN 14683附錄C（壓力差）和ISO 10993-5（細(xì)胞毒性）約1周
EN 14683附錄B（細(xì)菌過濾效率）和ISO 11737-1（微生物指標(biāo)）約2周
ISO 22609（防合成血液穿透）約3周
醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩的區(qū)別
醫(yī)用口罩
醫(yī)用或外科口罩的主要作用為減少佩戴者口腔/鼻部的唾液或粘液（具有潛在傳染性）進(jìn)入外界環(huán)境中。由于該類型口罩無法緊密貼合面部，因此針對空氣傳播感染能提供的防護(hù)有限。但是佩戴口罩可以避免被污染的手與口鼻接觸。醫(yī)用口罩必須符合EN 14683標(biāo)準(zhǔn)。
呼吸防護(hù)口罩
顆粒過濾口罩 （FFP） 可防止固體或液體的氣溶膠傳播。作為典型的個人防護(hù)用品，必須符合PPE（EU）2016/425法規(guī)要求。顆粒過濾型口罩（半面罩）必須滿足DIN EN 149的規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)微粒濾波器的過濾能力將口罩劃分為FFP1、FFP2 和 FFP3三個級別。緊密貼合的 FFP2 口罩可針對傳染性氣溶膠（包括病毒）提供適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)。
主要用途
適用于醫(yī)用外科口罩或其他口罩氣體交換壓力差的測定，也可用來測定其它紡織材料的氣體交換壓力差。采用抽吸式氣源作為儀器動力源，不受試驗場所空間限制；配有高精度壓差傳感器，數(shù)字顯示試樣兩側(cè)壓差；特制樣夾保證牢固夾持試樣。
適用標(biāo)準(zhǔn)
YY 0469-2011 《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》
YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩-通氣阻力》
EN 14683:2014 《Medical face masks -Requirements and test methods》
產(chǎn)品特點
采用抽吸式氣源作為儀器動力源，不受試驗場所空間限制；
配有高精度壓差傳感器，數(shù)字顯示試樣兩側(cè)壓差；
特制樣夾保證牢固夾持試樣。
技術(shù)指標(biāo)
氣源：抽吸式；
空氣流量：8L/min；
密封方式：端面密封；
試樣透氣口徑：Ф25mm；
壓差傳感器量程：0～500Pa；
顯示方式：數(shù)字顯示壓力差；
電源：220V，50Hz。
