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安瓿瓶在醫(yī)療行業(yè)中作為注射液的一個玻璃容器，里面一般填充無菌液體制劑，具有密封性良好的特點，安瓿瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進而給病人的生命安全埋下隱患。
西林瓶主要用于無菌注射劑、粉針劑等無菌注射劑產(chǎn)品包裝，主要由玻璃西林瓶、膠塞、鋁塑組合蓋組成，一旦西林瓶密封性不好發(fā)生泄漏藥品會和外界的空氣發(fā)生反應，醫(yī)護人員在不知情的情況下注射到人體后果不堪設想。所以西林瓶的密封完好性是內(nèi)容物主要基礎保證，也是藥品生產(chǎn)廠家關心的測試項目。
常見藥品包材泄露檢測方法對比
真空衰減法 | 色水法 | 微生物挑戰(zhàn)法 |
1.測試便捷快速 2.可溯源 3.可重復 4.無損檢測 5.人為因素小 6.靈敏度高 7.定量測試 8.更易檢測更小和泄露點曲折漏孔 | 1.結(jié)果可見 2.使用廣泛 3.行業(yè)接受度高 | 1.成本低 2.行業(yè)接受度高 |
儀器成本高，精度高 | 1.破壞性測試 2.主觀因素,易誤判 3.靈敏度低,難以判斷微孔 不可溯源 | 1. 破壞性測試 2. 測試時間長，不具備可操作性，不可溯源 |
有效、直觀、高效的檢漏法，樣品經(jīng)過檢驗后并不會受到污染，可正常使用 | 在實際檢測中會發(fā)現(xiàn),如果遇到5um的微孔時,人員很難觀察到液體的滲入從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過此密封測試后樣品無法再次使用。 | 實驗過程漫長,無法用于無菌藥品出廠檢驗環(huán)節(jié)，破壞性試驗,浪費嚴重。 |
真空衰減法測試原理
*符合 FASTM F2338-09標準和USP40-1207法規(guī)要求,基于雙傳感器技術,雙循環(huán)系統(tǒng)的真空衰減法原理。將微泄漏密封性測試儀主機連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進行抽真空,包裝物內(nèi)外形成壓力差,在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴散至測試腔內(nèi),雙傳感器技術檢測時間和壓力的變化關系,與標準值進行比較,判斷試樣是否泄漏。
技術優(yōu)勢
*行業(yè)發(fā)展針對不同檢測樣品可選配對應的測試腔,用戶可輕松更換,在滿足更多種類樣品的情況下,盡量減少用戶費用開支,使儀器備要有較好的檢測適應性。
采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進行泄漏檢測,測試后樣品無損傷不影響正常使用,測試成本低
適用于檢測微小漏孔,也可以鑒別大漏孔樣品,并給出合格與不合格的判斷
測試結(jié)果非主性判斷,每個樣品測試過程在30S左右完成,無需人工參與,保證數(shù)據(jù)準確性與客觀性
采用品牌真空元器件,性能穩(wěn)定,經(jīng)久耐用
具有充分的密碼防護功能,分為四級權限管理,每個操作人員具有*的登錄名和密碼組合才能進入儀器操作
滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理、統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)功能,并以不可修改刪除的格式導出,保證測試結(jié)果的永-久保存
儀器自帶微型打印機,可打印設備序號、樣品批號、實驗人員、測試結(jié)果、檢測時間等完整試驗信息
原始數(shù)據(jù)可以不能更改的數(shù)據(jù)庫的形式備份在計算機上,并可再導出PDF格式
儀器配備R232串口,支持數(shù)據(jù)局域傳輸,并具備SP在線升級功能,滿足客戶個性化要求
產(chǎn)品參數(shù)：
項目 | 參數(shù) |
真空度 | 0--100kPa |
檢測靈敏度 | 1-3um |
測試時間 | 30s |
設備操作 | 自帶HM1 |
內(nèi)部壓力 | 常壓 |
測試系統(tǒng) | 雙傳感器技術 |
真空來源 | 外接真空泵 |
測試腔 | 根據(jù)樣品定做 |
適用產(chǎn)品 | 西林瓶、安瓿瓶、預灌封(及其他合適樣品) |
檢測原理 | 真空衰減法/無損檢測 |
主機尺寸 | 550mmx330mm320mm(長寬高) |
重量 | 20 Kg |
環(huán)境溫度 | 20℃-30℃ |
檢測標準
ASTM F2338使用真空衰變法無損檢驗包裝密性的標準試驗方法、SP1207美國藥典標準
儀器配置
配:主機、真空泵、微型打印機、觸摸液晶屏,測試腔
